权威发布｜山东：落实注册人主体责任 深化医疗器械风险防控

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4月4日上午，国家药品不良反应监测中心召开2023年全国药品不良反应监测评价工作会议，总结2022年和过去五年全国药品不良反应监测评价工作，分析当前形势任务，研究部署2023年重点工作。会上，山东省药品不良反应监测中心以“落实注册人主体责任 深化医疗器械风险防控”为题作交流发言。

近年来，山东省认真贯彻落实国家药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心部署，聚焦风险防控和监测能力建设，督导检查和帮扶相结合，督促指导医疗器械注册人（备案人）扛牢不良事件监测主体责任，提升风险防控能力。

一、完善监管机制，建立注册人监管责任体系。明确省局监督管理，分局、各市市场监管局，省、市不良反应监测机构协同配合的工作模式。制定《医疗器械注册人备案人和受托生产企业落实质量安全主体责任行动方案》，将不良事件监测纳入注册人落实质量安全主体责任的重要内容。由省局牵头组织分局、各市市场局、不良事件监测机构等部门组成检查组，开展飞行检查。加强监管培训，提高检查能力精准发现风险。在省局医疗器械检查员云课堂中加入了无菌、植入、有源等医疗器械不良事件的典型案例和注册人器械监测体系检查要点等课程内容。

二、实施能力提升行动，压实注册人主体责任。组织召开420余家注册人参加不良事件监测培训班。省、市监测机构收集注册人需求，对注册人一对一指导，督促注册人自查整改。制定注册人自查模板，组织932家注册人对照检查，对省内20家注册人开展医疗器械不良事件监测工作专项检查。

三、实施风险闭环处置，落实注册人风险防控责任。制定《山东省药械化不良反应风险处理程序》，加强对不良事件风险的挖掘、评价和传递。2022年挖掘医疗器械风险信号110余个，上报国家中心信号17个，9个信号得到国家中心采纳并处置。省局制定印发《山东省医疗器械不良事件风险闭环处置工作程序》，实现对风险信号的闭环处置，监督注册人采取预防纠正措施。

四、探索监管科学研究，推进医疗器械警戒。承担3项国家药品监管科学行动计划第二批重点项目，入选开展国家药监局医疗器械警戒制度试点研究工作，确定5家注册人监测哨点。创新注册人履行重点监测责任。拓展“十四五”期间重点监测数据收集渠道，在19家哨点医院建立了基于UDI和医疗设备全生命周期管理平台的重点监测信息和快速反馈软件系统，报告效率显著提高。与山东大学合作建立有源医疗器械不良事件风险信号挖掘模型。（山东药品监管）

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