速读：科济药业-B(02171.HK)：自愿公告 - 2025年ESMO年会上呈列的舒瑞基奥仑赛注射液研究成果内容摘要

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科濟藥業控股有限公司（股份代號：2171）自願公告，其自體CAR-T細胞治療候選產品舒瑞基奧侖賽注射液（CT041，靶向Claudin18.2）在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的Ib期臨床試驗（CT041-ST-05，NCT05911217）研究結果已於2025年10月19日歐洲中部夏令時間12:00–12:45在2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上以壁報形式展示，標題為「Adjuvant Therapy with Claudin18.2-specific CAR T Cells (Satri-cel) in High-Risk Pancreatic Cancer (CT041-ST-05)」。

舒瑞基奧侖賽注射液為一種靶向Claudin18.2的自體CAR-T細胞療法，用於治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要適應症包括胃╱食管胃結合部腺癌及胰腺癌。目前該產品已在中國開展多項臨床試驗，涵蓋晚期胃癌、胰腺癌輔助治療及術後鞏固治療等，並在北美開展針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗（CT041-ST-02, NCT04404595）。

2025年6月25日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理該產品用於至少二線治療失敗的晚期胃╱食管胃結合部腺癌（G/GEJA）患者的新藥上市申請（NDA）。此前，該產品於2025年5月被CDE納入優先審評，2025年3月獲CDE授予突破性治療藥物品種認定。2022年1月獲美國FDA授予「再生醫學先進療法」（RMAT）認定，用於治療Claudin18.2陽性晚期胃╱食管胃結合部腺癌；2020年9月獲FDA「孤兒藥」認定用於胃╱食管胃結合部腺癌。

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