山东对《山东省医疗用毒性药品经营管理办法》《山东省中药材市场质量管理办法》进行修订

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近日，省药监局对《山东省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)》(鲁食药监发〔2007〕41号)《山东省中药材市场质量管理办法》(鲁食药监发〔2015〕53号)进行修订，并继续执行。2个文件均自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日.

与原《山东省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)》相比，新修订的《山东省医疗用毒性药品经营管理办法》主要体现在8个方面，其中对药品批发企业申请经营毒性药品的业务受理时长进行了修改，在接到申请资料后，省药监局“应当于5日(工作日，下同)内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在14日内派出检查组，按照省药监局局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，6日内下发批件(有效期应当与《药品经营许可证》一致，下同)，并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明”。同时，压缩了市局现场检查验收和下发批件的时间，由原来的“20日内派出检查组”缩减到14日内，“10日内由市局下发批件”缩减到6日内。文件还新增“依法出具的电子化资料与纸质版资料具有同等效力”的规定。

与原《山东省中药材市场质量管理办法》相比，新修订的《山东省中药材市场质量管理办法》主要体现在6个方面，其中删除了“任何单位或个人在药材产区收购中药材，应当具备合法的药品经营资格”的表述。“对中药材的质量管理实行责任包干制度，责任到人”修改为“对中药材的质量进行监督检查”。

（通讯员 赵洪涛）

关键词： 质量管理 中药材市场