2019年12月25日,北京市医院管理中心在北京天坛医院召开媒体沟通会,市医院管理中心党委书记、主任潘苏彦从整体上介绍了北京市属医院研究型病房建设情况,北京地坛医院副院长吴国安、北京世纪坛医院副院长闫勇、北京天坛医院院长助理王伊龙分别介绍了各自医院研究型病房建设的特色成效。
潘苏彦介绍,研究型病房不仅是医疗科技创新的策源地,更是孕育患者新希望的诞生地。近一年来,北京市医院管理中心重点采取五项措施,加大推进市属医院研究型病房建设力度。一是将临床试验和成果转化纳入市属医院绩效考核,细化指标、提高权重,引导市属医院重视高质量临床试验。二是统筹市属医院临床试验资源,组织具备临床试验资质的市属医院加快研究型病房建设进程,支持北京友谊医院、北京天坛医院、北京世纪坛医院、北京肿瘤医院、北京地坛医院、北京佑安医院等医院率先启动研究型病房建设,提升临床研究能力。三是组织多中心伦理互认试点,北京友谊医院、北京佑安医院和北京地坛医院三家率先在全国正式开展多中心伦理互认试点工作,探索伦理互认机制,提高伦理审查质量和效率,降低伦理等待时间。四是鼓励引导市属医院优先承接北京医药企业药物临床试验。五是引入美国杜克大学临床研究培训体系,提升市属医院临床研究质量。通过这一系列激励引导举措,北京市属医院研究型病房平台建设整体上,进度提速、比重加大。初步统计,市属医院拥有临床试验资质的共20家,占全市总数的33%;市属医院临床试验床位数超过430张,占全市总数的42%;市属医院拥有其他共用床位数5103张,占全市总数的31.2%。
据悉,2018年7月—2019年6月这一年间,北京市属医院开展临床试验项目763项,其中牵头项目237项,同比增长17%;合作企业734家,同比增长6%,其中与在京企业合作95家;合计合同金额6.2亿元,同比增长24%;专用临床试验床位数增加到439张,同比增长8%。
三家参会的市属医院代表也纷纷亮出成绩单。闫勇介绍,北京世纪坛医院拥有与国际接轨的药物 I 期临床试验研究室并且拥有研究型病床 72 张。接受过美国 FDA、欧盟 EMA、日本 PMA、中国 NMPA 等国家级药监行政部门及国内外大型制药企业专项稽查、检查、核查、审查、监察,均获得顺利通过和肯定,并且获得国内外同行专家的认可和赞誉。2008至2018年,世纪坛医院研究型病房总计承接GCP研究项目210项,其中创新药30项,国际多中心试验25项,作为组长单位牵头项目59项,国内多中心试验148项,单中心试验37项。
吴国安介绍,北京地坛医院是国内最早开展临床研究的机构之一,该院开展药物临床研究已有30余年,积累了大量的临床研究型人才,在感染性疾病领域承担的I、II、III期临床研究近300项,开展了包括了乙肝、丙肝、艾滋病等常用抗病毒原研药物以及新发突发传染病(如甲流、乙流等)的临床研究。在临床研究中培养的人才也使得北京地坛医院在研究型病房的先行先试中走在了前列。地坛医院研究型病房自2016年投入使用至今,已承担项目83项,已与国内30余家药企、CRO公司开展战略合作,其中三分之一为北京企业,实现了医研企患协同共赢,为感染性疾病领域新药的上市、为更多的感染性疾病患者得到有效救治做出了的贡献。
王伊龙介绍,天坛医院坚持以政策保障为先行,从管理构架、职责分工、准入条件、考核机制以及经费管理等多方面出台管理办法,对研究型病房建设进行保障和支撑;以核心实验室建设为配套,打造了人工智能科研究平台、影像大数据平台、自动化中心药房以及细胞治疗实验室等多个实验室。这些工作对研究型病房的建设起到了至关重要的作用。2019年天坛医院在研I期临床试验9项,结题完成4项,II-IV期在研临床试验31项,结题完成2项;器械类在研临床试验24项,结题完成3项,2019年累计合同额近2400万元,涉及神经外科、神经内科等13个专业,合作企业40余家,其中北京市生物医药企业有14家,有效推进了北京市医药产业发展,给更多患者提供了治愈、康复的机会。
据了解,下一步市医院管理中心将从四方面进一步提升市属医院研究型病房研究能力。一是提升服务规模。在全市研究型病房建设以及设施设备、研究护士等人员配置标准基础上,三年内推动具备国家药物临床试验机构资格的市属医院均完成研究型病房建设目标,立足新院区建设或本院结构调整,每院研究型病房的专有床位数不低于30张,使得总体服务规模增加近40%。二是提升服务效率。在3家市属医院伦理互认基础上,扩大范围成立临床试验伦理审查联盟,建立多中心临床试验审查绿色通道,牵头单位出具的伦理审查意见作为参与单位的重要依据。完善临床试验服务流程,推动伦理审批、项目立项、协议签署等同步进行的快速审查方式,提升临床试验效率。三是提升服务信息化水平。建设基于诊断与治疗全流程的临床病患管理医学数据,逐步构建基于医疗资源服务临床研究的大数据处理系统,实现跨学科、跨部门、跨医院、跨系统的互联互通和信息共享平台,促进临床和科研数据的整合,全方位提升数据价值,脱敏后向社会共享,广泛应用于临床研究和创新新药研发等。四是提升服务质量。以研究型病房为平台,带动市属医院整体的临床研究,在人才培养、质量管理、人员培训、优化服务等方面加强体系建设。探索利用AI等新技术完成临床试验不良事件自动识别、合并用药漏报提醒、方案违背智能质控、电子病历报告表自动填写等。(记者 马爱平)
关键词: 研究型病房
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