赛生药业引进的GD2抗体新药在中国提交上市申请 有待受理及审评审批

2021年7月6日，赛生药业宣布向中国国家药品监督管理局(NMPA)正式递交DANYELZA®(那昔妥单抗)的上市许可申请(BLA)。该申请有待NMPA受理及审评审批。

那昔妥单抗可与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童(1岁及以上)和成人患者。那昔妥单抗通过靶向GD2起效(GD2高表达于神经母细胞瘤。那昔妥单抗通过与肿瘤细胞表面的GD2结合，能够引起抗体介导的细胞毒性反应并激活补体系统，从而达到杀伤肿瘤的效果)。2020年11月，那昔妥单抗获美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准上市。此前，那昔妥单抗还获得了 FDA 授予的优先审批资格，以及突破性疗法认定和孤儿药资格。

赛生药业于2020年12月与Y-mAbs达成了独家无限期授权许可协议，获得那昔妥单抗和omburtamab两款产品在大中华地区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾)的独家合作开发和商业化权利。Omburtamab是Y-mAbs的一款主要候选产品，经批准后可用于治疗儿童中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤。赛生药业将负责这两款产品在大中华区的研发、注册和商业化。

关键词： 赛生药业 GD2抗体新药 上市申请 NMPA