“皇冠上的宝石”人工心脏技术未来可期

除心脏移植外，人工心脏是终末期或重症心力衰竭患者唯一有效的治疗手段。这是一种利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能，来维持全身血液循环的医疗器械。因其研发应用涉及流体力学、电学、材料学、机械制造、临床医学等多个学科，被誉为医疗器械中“皇冠上的宝石”。

人工心脏植入成后起之秀

心力衰竭是各种心脏病发展的终末阶段。有数据显示，终末期心衰患者5年生存率仅为20%，与恶性肿瘤相当。

“心衰正在成为我国居民巨大的疾病负担。”中国工程院院士、国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿表示，中国人口数量庞大，医疗保障水平和欧洲、北美相比依然有差距，很多心脏病患者就诊时已是晚期，因此中国的心衰问题比发达国家更严峻。

胡盛寿介绍，对于心衰而言，药物治疗虽然有进展，但总体上只是缓解症状。外科治疗是主要治疗手段，即心脏移植和植入人工心脏。现阶段，心脏移植治疗无法满足临床需求。由于供体数量有限，手术难度大，我国大多数移植医院年移植例数在10例以下。而且，心脏移植术后，患者面临慢性排异、感染等问题。术后的抗免疫抑制剂费用也不少，约10万元左右。

国际的心脏移植数量也增长缓慢，但人工心脏在北美地区的应用比例在逐年增加。数据显示，2006年6月至今，北美地区已有近3万例患者接受人工心脏植入。自2013年起，当地每年植入人工心脏的患者超过2500名，已超过心脏移植患者数量。在患者生存时间方面，人工心脏植入不输心脏移植。国际主流品牌第三代人工心脏Heart mate 3的随访数据显示，患者2年生存率为79%，与心脏移植的80%非常接近。

多中心开展国产设备研发

人工心脏的医学专业名称是“心室辅助装置”，技术发展经历了3个时代。从第一代的搏动血流，到第二代的机械轴承，再到第三代的磁悬浮轴承，临床效果越来越好。

据介绍，第一代设备主要模拟心脏收缩与舒张，但体积大，机械故障率高;在此基础上研发的第二代设备体积小，易植入，但存在长期应用磨损产热的缺点，易造成血栓形成和出血;第三代有了较好的抗血栓性能，但存在对后负荷敏感的问题需要解决。

20世纪90年代，我国开始探索人工心脏的应用。目前，国内企业正在与医疗机构合作研发第三代磁悬浮轴承产品，并已陆续进入临床试验阶段。引进日本技术，由中国企业生产的人工心脏2019年8月已获批上市。此外，由阜外医院牵头的国内首个多中心的左心室辅助装置临床试验，目前已完成2种装置29例左心室辅助装置植入术。

“在心血管疾病诊疗领域，人工心脏仍是我国与先进国家差距最大的部分，需要我们加快国产设备的研发，并开展多中心研究。此外，血泵的设计也有改进空间。”胡盛寿强调。

据了解，目前美国进口的人工心脏在国内售价约合120万元～130万元。重庆永仁心医疗器械有限公司董事长、总经理张本焱介绍，该公司2014年引进日本一种植入式左心室辅助系统后，在阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院完成了15例临床试验，患者术后6个月以上生存率达100%，无装置相关严重并发症。这是目前唯一在国内获批上市的国产人工心脏，售价比日本、美国等地区下降约30%。

搭平台与做规范并行开展

在胡盛寿看来，尽管起步晚，但我国的高校、科研机构在流体力学等基础研究领域具有相当的实力，为人工心脏的研发提供了坚实的基础。“现在的问题是需要搭建平台。要搭建国产装置的孵育转化和评价平台，使流体力学、电子控制、机械加工、测试评价、动物实验、临床转化、治疗应用、护理、康复各个学科领域能对话交流，形成合作机制。高校、科研院所、医院、公司多方碰撞，把思想火花变成模型，再变成产品。”

中国生物医学工程学会主任委员杨虎介绍，该学会自20世纪80年代成立之初，就关注人工心脏的研发问题。未来将促进多方合力，共同推动中国人工心脏的研发。

“我们需要制定大量规范，建立注册登记系统，做好质量控制。”胡盛寿指出，要建立机械循环支持装置规范化培训体系，对手术团队开展规范化培训，比如符合指征的患者筛选、围术期处理的经验积累和推广、术后患者长期随访管理等，并要制定相应的专家共识。

此外，要建立与国际接轨的机械循环支持注册登记系统，涵盖临床资料、危险因素监测、结局、医疗保险数据等，收集中国患者的临床数据。建立全国机械循环支持患者数据协作网，在保障数据安全前提下分析挖掘。(王潇雨)

关键词： 人工心脏